Un dispositivo robótico quemó y desgarró el intestino grueso de una mujer mientras era operada de cáncer de colon, según una demanda por presentada esta semana en Florida.
La mujer, Sandra Sultzer, sufrió dolor abdominal y fiebre después de la operación en septiembre de 2021 y necesitó otros procedimientos para cerrar el hueco, según la demanda. Según la demanda, murió en febrero de 2022 a causa de la lesión en el intestino grueso.
Su marido, Harvey Sultzer, ha demandado al fabricante del dispositivo, Intuitive Surgical, por daños y perjuicios.
La demanda alega que Intuitive Surgical sabía que el robot tenía problemas de aislamiento que podían provocar fugas de electricidad y quemar órganos internos, pero no comunicó ese riesgo a los Sultzer ni al público.
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También afirma que Intuitive vende sus robots a hospitales que no tienen experiencia en cirugía robótica y no forma adecuadamente a los cirujanos en el uso del dispositivo, conocido como da Vinci. Intuitive sí ofrece un programa de entrenamiento, pero una investigación de NBC News en 2018 descubrió que no puede exigir legalmente a los cirujanos que lo completen.
Intuitive Surgical no respondió a una solicitud de comentarios. Jack Scarola, un abogado de Florida que representa a Harvey Sultzer, dijo que ni él ni su cliente tenían ningún comentario más allá de las acusaciones en la demanda.
Cuestiones de esta naturaleza se remontan a hace más de una década, según la demanda.
La demanda alega que Intuitive ha recibido miles de informes sobre lesiones y defectos asociados con el da Vinci, pero que "sistemáticamente no ha informado" de las lesiones a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Un informe financiero de 2014 que Intuitive presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores indicaba que la empresa era en ese momento parte demandada en unas 93 demandas.
Los demandantes en alrededor de 93 demandas "alegan que ellos o un miembro de su familia se sometieron a procedimientos quirúrgicos en los que se utilizó el Sistema Quirúrgico da Vinci y sufrieron una variedad de lesiones personales y, en algunos casos, la muerte como resultado de dicha cirugía", escribió la compañía.
La compañía añadió que también reservó $67.4 millones en el primer trimestre de 2014 y $9.6 millones en el segundo trimestre para poder resolver una serie de demandas de responsabilidad por productos defectuosos.
Un caso que fue a juicio en 2017 involucró el uso del robot da Vinci durante la histerectomía de una mujer. Intuitive dijo que la demanda carecía de fundamento, y se resolvió por una cantidad no revelada. Anteriormente, un jurado falló a favor de Intuitive en un caso en 2013 en el que se alegaba que la empresa no había proporcionado formación suficiente a los médicos.
En su informe anual de 2023, la empresa informó a la SEC de que era parte demandada en "una serie de demandas individuales de responsabilidad por productos defectuosos" relacionadas con las mismas alegaciones.
Muchos médicos consideran segura la cirugía robótica, pero se debate si es más eficaz que la tradicional. La tecnología pretende que los procedimientos sean más precisos y menos invasivos, lo que en teoría conduciría a recuperaciones más cortas y menos dolorosas.
Intuitive presentó la primera versión del sistema da Vinci en 1999, cuando la cirugía robótica era aún relativamente novedosa. La FDA aprobó el sistema un año después.
Según la demanda de Sultzer, Intuitive recibió cientos de quejas e informes sobre su robot da Vinci entre julio de 2009 y diciembre de 2011. Muchos de los informes mencionaban grietas o rajas en una punta de goma utilizada para cubrir los instrumentos metálicos del da Vinci, según la demanda, y añadían que los defectos permitían que la electricidad se escapara sin que los cirujanos lo supieran.
En 2011, investigadores de la Universidad de Ontario Occidental señalaron en un estudio problemas de seguridad con los instrumentos quirúrgicos del dispositivo. Los investigadores probaron 37 instrumentos y descubrieron que todos ellos tenían "fugas de energía", que en algunos casos determinaron que eran suficientes para causar quemaduras eléctricas.
Posteriormente, en julio de 2013, la FDA envió una carta de advertencia a Intuitive, citando varios ejemplos de su incumplimiento de la normativa federal. Uno de los ejemplos se refería al envío por parte de la empresa de cartas a los clientes sobre cómo utilizar sus cubiertas para puntas, una respuesta a las quejas e informes de lesiones de pacientes.
Para leer la nota original en inglés de NBC News, haz clic aquí.
